MDR Overensstemmelses-erklæring
MDR står for Medical Device Regulation og er en forordning, som EU vedtog i 2017, hvilket er en lovgivning for medicinsk udstyr i EU og således også gældende dansk lov.
Formålet med forordningen er at øge patientsikkerheden og sørge for, at løsningen kommer patienter/borgere til gode, bl.a. ved at stille krav til dokumentation samt overvågning af løsningen.
Kommunal PRO anses som medicinsk udstyr, og spørgeskemaer, der bygges til Kommunal PRO, kan ligeledes være medicinsk udstyr. Hver kommune, der anvender Kommunal PRO skal derfor, som sundhedsinstitution, efterleve kravene i MDR forordningens artikel 5(5). MDR artikel 5(5) er en undtagelsesbestemmelse vedrørende medicinsk udstyr, som kun kan anvendes i sundhedsinstitutioner.
Kontakt
SundhedscenterStruer
T: 20 67 78 04
Du kan kontakte os ved at ringe eller sende en sms på vores hovednummer.